美国FDA非药注册是什么 怎么办理

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么另外有很多朋友叫，是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的（非药）。 只有人体液等产品才是做，如果是物品空气那需要做EPA，是另外一个认证
美国验证号（NDC）注册介绍

国家验证号（NDC）是中国及非药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的可在中房销售，这类在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的及非药产品皆可申报美国NDC，可以说是及非药进入美国的一条很好的途径。
在美国，免洗洗手液属于局部的非药(,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于类，但大部分产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于的活性成分，并终出具一份专论( Monograph)。专论就相当于活性物质标准，对于产品，只要其中的活性成分满足专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1.里的活性成分必须有现成的专论，并且企业所用的活性成分符合专论的要求，否则产品就要做新药申请;对含酒精的免洗洗手液来说，酒精在美国已经有相应的专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3.为申请一个国家编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态生产管理规范(cGMP) 的要
人体用洗手液，液，湿巾等所需资料：
营业执照，拍公章的照片（盖印那一面朝上），邓白氏申请表，产品信息表，otc药pin注册申请表。
周期是所有资料提交完之后3-4周
免洗洗手液的FDA-NDC（）注册流程和费用如下：
1、先向邓白氏申请邓白氏编码（DUNS），邓白氏编码免费的要一个月，付费的一个礼拜内可以下来（收费是800人民币，这个费用是由客户直接付给邓白氏），大家可以百度搜夏邓白氏。或者也可以咨询我
2.企业注册
3.产品注册
注：邓氏编码（D-U-N-S® Number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理